Etiquetas de rastreabilidade de implantes


Foi publicada a Resolução RDC No 232, DE 20 DE JUNHO DE 2018, que dispõe sobre a obrigatoriedade de inclusão de código de barras linear ou bidimensional em etiquetas de rastreabilidade de stents para artérias coronáriasstents farmacológicos para artérias coronárias, e implantes para artroplastia de quadril e de joelho.

Os fabricantes e importadores deverão disponibilizar, a partir de 2020, as etiquetas nas embalagens dos dispositivos médicos em, ao menos, 03 cópias para fixação obrigatória no prontuário clínico, no documento a ser entregue ao paciente e na documentação fiscal que gera a cobrança. O código de barras deve conter identificador do dispositivo; data de validade; e número do lote ou série, sendo proibido constar quaisquer outros códigos de barras adicionais.

A medida coloca em simetria as Resoluções RDC 59, de 25/08/2008 e RDC 14, de 05/04/2011com as recomendações do Projeto de Registro Nacional de Implantes (RNI), no sentido de implementar um sistema eletrônico para cadastro e monitoramento de tais produtos, incluindo aqueles destinados ao uso pelo SUS.

 

Fonte: ANVISA.

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