Publicada RDC sobre mudança societária de empresas


Resolução trata de procedimentos junto à Anvisa quando há transferência de titularidade das empresas em decorrência de operações societárias ou operações comerciais.

A Anvisa publicou a resolução sobre os procedimentos para a transferência de titularidade de registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária, transferência global de responsabilidade sobre ensaio clínico e atualização de dados cadastrais relativos ao funcionamento e à certificação de empresas, quando acontecem nas empresas operações societárias ou operações comerciais.
A Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa – RDC 102/2016, publicada na edição desta quinta-feira (25/8) do Diário Oficial da União (DOU), atualiza a norma anterior, a RDC 22/2007.  Ela entrará em vigor em 120 dias, a partir da data de veiculação no DOU.

A nova RDC trata de como será o procedimento das empresas junto à Anvisa em relação às autorizações de Funcionamento de Empresa (AFE) e à Autorização Especial (AE), e às certificações em Boas Práticas de Fabricação (CBPF), de  Distribuição e Armazenamento e de Biodisponibilidade/Bioequivalência de Medicamentos.

A norma abrange as empresas que produzem agrotóxicos, seus componentes e afins, produtos fumígenos derivados ou não do tabaco, medicamentos, insumos farmacêuticos ativos, cosméticos, saneantes, produtos para saúde e alimentos.