IN dispõe sobre critérios para registro, alterações e revalidação de dispositivos de autotestes para glicose


O Diário Oficial da União divulgou na segunda, 21/5, instrução normativa com critérios para o registro, alteração e revalidação relativos ao desempenho analítico de instrumentos autoteste para glicose e seus consumíveis. Confira:

Instrução Normativa n° 24, de 17 de maio de 2018 – Dispõe sobre os critérios para o registro, alteração e revalidação relativos ao desempenho analítico de instrumentos autoteste para glicose e seus consumíveis.

Art. 1º Ficam estabelecidos os parâmetros da Norma Técnica ISO 15197:2013 – In vitro diagnostic test systems – Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus, como requisitos a serem adotados e observados pelas empresas fabricantes de instrumentos autoteste para glicose e seus consumíveis para fins de registro, alterações e revalidação de registro junto à Anvisa.

Fonte: CRF-SP / Blog Márcio Antoniassi

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