Anvisa é aprovada para Cooperação em Inspeção Farmacêutica – PIC/S


Agência agora integra iniciativa internacional de modernização de instrumentos regulatórios.

 

 

 

 

Nesta segunda-feira (30/11), a Anvisa foi formalmente comunicada da conclusão, com sucesso, do processo de adesão da Agência ao Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S, do inglês Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme). A Anvisa se tornará o 54º membro da iniciativa internacional em inspeção farmacêutica, passando a contar com o reconhecimento internacional da excelência das inspeções em Boas Práticas de Fabricação (BPF) de medicamentos e insumos farmacêuticos de uso humano. 

Processo de adesão ao PIC/S 

Em 2014, a Agência formalizou seu interesse em tornar-se membro do PIC/S, o que significava que a Agência estava disposta a iniciar os esforços para modernizar seu marco regulatório, investir em qualificação dos inspetores que atuam no Sistema Nacional de Inspeção de Medicamentos, além de harmonizar os procedimentos de inspeção das boas práticas de fabricação de medicamentos em todos os estados brasileiros. 

O ano decisivo para impulsionar o processo de adesão ao PIC/S foi 2019. Naquele ano, o diretor Fernando Mendes e a diretora adjunta Meiruze Freitas adotaram como projeto prioritário o processo de filiação da Anvisa ao PIC/S. Um grande trabalho de modernização dos instrumentos regulatórios e dos processos de trabalho foi iniciado. 

Em 2019, os marcos regulatórios afetos às Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, bem como dos Laboratórios de Saúde Pública, foram amplamente discutidos e devidamente atualizados. Também foi intensificado o trabalho de auditoria das Vigilâncias Sanitárias estaduais e municipais.

Em outubro de 2019, o país recebeu inspetores do PIC/S, membros das agências sanitárias do Reino Unido, Portugal, Malta e Hong Kong, que auditaram a Anvisa, a Vigilância Sanitária estadual de Minas Gerais e a Vigilância Sanitária municipal de São Paulo. Na oportunidade, a Fundação Ezequiel Dias (Funed), em Minas Gerais, e laboratórios farmacêuticos privados dos dois estados também foram auditados. Tudo isso ocorreu para a certificação, por autoridades sanitárias estrangeiras, de que o processo de inspeção brasileiro é equivalente ao dos demais países integrantes do PIC/S. 

A decisão quando à adesão da Anvisa ao PIC/S era esperada para a primeira reunião do Comitê do PIC/S de 2020, realizada anualmente em abril. Este ano, entretanto, devido à pandemia, o Comitê não se reuniu no primeiro semestre e a decisão ficou postergada até que ele tivesse condições de deliberar a questão. A deliberação ocorreu virtualmente, em reunião do comitê realizada em 15/10, e nesta segunda-feira (30/11) a Anvisa foi formalmente comunicada da aprovação da sua filiação. A condição de membro tem início a partir de janeiro de 2021.

Benefícios de ser membro do PIC/S

Para as indústrias 

  • Os medicamentos produzidos em países membros do PIC/S são percebidos como de qualidade, tornando-se mais competitivos, por serem supervisionados por uma autoridade sanitária considerada como equivalente às principais do mundo.
  • Redução da duplicação de inspeções realizadas por diferentes autoridades.
  • Economia de tempo e recursos financeiros.
  • Facilidades no processo de exportação para alguns países que aceitam a certificação de autoridades regulatórias que integram o PIC/S.
  • Maior acesso a mercados. 

Para a autoridade reguladora  

  • Oportunidades de treinamento e atualizações constantes.
  • Harmonização das Boas Práticas de Fabricação.
  • Formação de redes de contato entre inspetores.
  • Adoção de Guias de Alto Padrão, com avaliações periódicas tanto do marco regulatório, quanto da performance das autoridades reguladoras do PIC/S.
  • Participação no Sistema de Alerta Rápido e Recall do PIC/S. 
  • Facilidade na conclusão de acordos bilaterais de interesse dos países.  
  • Elevação do reconhecimento e credibilidade internacionais das decisões tomadas pela Agência.

Saiba mais sobre o PIC/S 

O acrônimo PIC/S se refere conjuntamente à Convenção Farmacêutica Internacional (PIC, do inglês Pharmaceutical Inspection Convention) e ao Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S). O PIC/s teve início em 1970, na forma de PIC, criado pela Associação de Livre Comércio da Europa (European Free Trade Association – EFTA) ao estabelecer uma Convenção de Reconhecimento Mútuo de Inspeção de Fabricantes de Produtos Farmacêuticos. Até 1995, a Convenção ficou restrita a membros europeus, que negociavam acordos vinculantes de reconhecimento mútuo ratificados por seus parlamentos. Em 1995, derivado do PIC, foi criado o Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica, tornando-se mais flexível e não vinculante, e permitindo a adesão de outros países, não europeus, ao PIC/S. 

Com a evolução de PIC para PIC/S, o esquema deixou de ser um rígido e moroso acordo de reconhecimento mútuo, para ser algo mais amplo, não vinculante, voltado para duas principais atividades: 

  • Harmonização internacional, por meio do estabelecimento de guias de referência na área de Boas Práticas de Fabricação e de Distribuição de produtos farmacêuticos (BPF e BPD).
  • Realização de treinamentos a fim de tornar equivalentes os sistemas de inspeção de boas práticas de fabricação de todo o mundo. 

Apesar de perder a característica de acordo vinculante, a evolução para PIC/S ganhou em velocidade e eficiência, ao permitir a rápida adesão de novos membros, maior harmonização dos requisitos e práticas de inspeção, a atualização dos guias de BPF sempre que necessário, bem como a realização de treinamentos com a participação de países não membros do PIC/S. Ainda assim, com a evolução para PIC/S, fica sob a competência de cada país negociar acordos bilaterais de troca de informações ou de reconhecimento mútuo, conforme interesses e conveniência de cada um. O fato de o PIC/s promover a harmonização dos requisitos e práticas de BPF e BPD garante as bases técnicas necessárias para iniciar acordos vinculantes entres os países que assim o desejarem.

Membros do PIC/S

Atualmente o PIC/S conta com 53 autoridades membros, de 50 países. O PIC/S se destina tanto a medicamentos de uso humano e insumos farmacêuticos, como também a medicamentos de uso veterinário, e por isso alguns países contam com mais de uma autoridade membro. Cada país, mesmo tendo duas instituições como membros, tem direito a um voto e todas as decisões são tomadas por consenso. 

As autoridades reguladoras dos seguintes países são membros do PIC/S:

Argentina, Austrália, Áustria, África do Sul, Alemanha, Bélgica, Brasil, Canadá, Coreia do Sul, Croácia, Chipre, Dinamarca, Espanha, Eslováquia, Eslovênia, Estados Unidos, Estônia, França, Finlândia, Grécia, Hong Kong, Hungria, Islândia, Irlanda, Indonésia, Itália, Irã, Israel, Japão, Letônia, Lituânia, Liechtenstein, Malta, Malásia, México, Nova Zelândia, Noruega, Polônia, Países Baixos, Portugal, Reino Unido, Romênia, República Checa, Suíça, Suécia, Singapura, Tailândia, Taiwan, Turquia e Ucrânia.

 

 

Fonte: Anvisa.

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