Aprovada liberação paramétrica por óxido de etileno


Objetivo da RDC 291, publicada nesta quarta-feira (26/6), é modernizar a regulamentação e aumentar a competitividade da indústria nacional.

 

 

Foi publicada no Diário Oficial da União (DOU) desta quarta-feira (26/6) a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 291, de 24 de junho de 2019, que dispõe sobre a adoção da liberação paramétrica e o uso de indicadores biológicos em substituição ao teste de esterilidade em produtos para a saúde novos esterilizados por óxido de etileno.

O grande objetivo da nova RDC, aprovada pela Diretoria Colegiada da Anvisa, é a modernização da regulamentação e o aumento da competitividade da indústria nacional dentro e fora do território brasileiro. Vale salientar que países como Japão, EUA e México, bem como membros da comunidade europeia, já utilizam a liberação paramétrica ou o indicador biológico para liberação desses produtos.

Mudança

A partir de agora, ficam facultados a liberação paramétrica ou o uso de indicadores biológicos como parte do controle do monitoramento e rotina das cargas processadas de produtos para a saúde novos esterilizados por óxido de etileno, em substituição ao teste de esterilidade. Para isso, deverão ser atendidos os requisitos para o desenvolvimento, validação e controle de rotina dos processos de esterilização, conforme a norma ABNT NBR ISO 11135:2018 e suas atualizações.

Anteriormente, a indústria nacional atendia as definições da Portaria Interministerial 482, de abril de 1999, segundo as quais era necessário investir em uma checagem dupla, composta tanto pelo indicador biológico quanto pelo teste de esterilidade.

A RDC 291, que já está em vigor, se aplica a empresas fabricantes e unidades de esterilização de produtos para a saúde novos que realizam esterilização por óxido de etileno.

 

 

Fonte: Anvisa.

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