Orientação sobre prazo de validade de produtos médicos


Anvisa esclarece sobre como lidar e regularizar situações de divergência entre informações contidas no registro de produtos e no processo de importação.

 

A Anvisa acaba de divulgar o procedimento sobre a importação de produto médico com prazo de validade divergente do declarado no registro sanitário. O documento estabelece um procedimento específico de análise e conclusão desses procedimentos. A medida visa resolver problemas de regularização das informações antes que o produto chegue ao consumidor, além de garantir a qualidade, segurança e eficácia dos itens importados.

Os processos de importação relacionados à licença de importação (LI) de produtos médicos que apresentem divergência entre os prazos de validade observados na documentação da importação e os do registro ou cadastro perante a Anvisa, deverão ser analisados mediante anexação de termo de compromisso ou de protocolo de petição de alteração do prazo de validade no registro ou no cadastro junto à Gerência Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde (GGTPS).

Termo de Compromisso – Detentores de registro

Termo de Compromisso – Unidades hospitalares ou estabelecimentos de assistência à saúde

Nesses casos, o servidor anuente deverá registrar exigência ao importador para anexação, no dossiê de importação, de termo de compromisso ou protocolo de petição de alteração do prazo de validade no registro ou no cadastro do produto.

Portanto, o deferimento do processo de importação estará condicionado ao cumprimento da exigência, bem como dos requisitos sanitários previstos na Resolução Diretoria Colegiada (RDC) 81, de 2008, que dispõem sobre o regulamento técnico de bens e produtos importados para fins de vigilância sanitária.

Situações previstas na OS

O procedimento interno aprovado abrange as divergências entre prazos de validade observado na importação menor que o descrito no registro ou no cadastro do produto; prazos de validade observado na importação maior do que o descrito no registro ou no cadastro do produto; e prazo de validade não mencionado no registro ou no cadastro, mas informado no processo de importação.

Nas situações em que o prazo de validade observado na importação for maior do que aquele constante do registro ou cadastro, o importador deverá declarar, no termo de compromisso disponível no Portal da Anvisa, que o produto não será comercializado enquanto não houver manifestação favorável da área técnica competente frente à petição da alteração do prazo de validade.

A OS não se aplicará a produtos para diagnóstico in vitro, uma vez que a análise dos processos de anuência de importação desses produtos já se encontra definida em procedimento específico.

Terceirização e serviços de saúde

O procedimento abarca também a importação terceirizada e a importação por unidade hospitalar ou estabelecimento de assistência à saúde, cujos importadores, além de cumprir com requisitos da RDC 81, de 2008, deverão apresentar termo de compromisso ou protocolo de regularização do registro do produto, assinado pelos representantes legal e técnico da pessoa jurídica detentora da regularização do produto perante a Anvisa.

No caso da importação por unidades hospitalares ou por estabelecimentos de assistência à saúde, quando o prazo de validade observado na importação for maior do que aquele constante do registro ou cadastro, deverá ser apresentado um termo de compromisso, assinado pelos seus representantes legais, em que essas instituições se comprometam a não utilizar os produtos até a publicação da regularização do seu registro pela GGTPS.

Além disso, deverá ser apresentado termo de compromisso ou protocolo de regularização do registro do produto, assinado pelos representantes legal e técnico da pessoa jurídica detentora da regularização do produto perante a Anvisa.

Prazos

O termo de compromisso - modelos abaixo e que devem obrigatoriamente ser utilizados pelas empresas - será aceito por 90 (noventa dias) a contar da publicação desta notícia (27/9/2018). Ao final deste prazo, apenas o protocolo de petição de alteração do prazo de validade no registro ou no cadastro do produto será aceito pela Anvisa para fins de desembaraço da importação. Já o protocolo de petição de alteração do prazo de validade no registro ou no cadastro do produto será aceito por 210 (duzentos e dez) dias, a contar da data de publicação da instrução normativa interna (27/9/2018). Ao final deste prazo, somente processos de importação de produtos médicos com prazos de validade compatíveis aos declarados em registro ou cadastro serão aceitos para fins de desembaraço da importação. 

Termo de Compromisso – Detentores de registro

Termo de Compromisso – Unidades hospitalares ou estabelecimentos de assistência à saúde

 

Fonte: ANVISA.

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